法国基因诊断的监管 |
法国是1994年世界上第一个通过生物伦理法的国家，其目的是规范临床和生物医学遗传学活动。该法律已多次修订，最后一次约会为2011年7月，主要依靠道德委员会和学术团体的建议。由于肿瘤基因检测网在遗传学领域的知识不断进步，这些修订变得至关重要，这导致了肿瘤基因检测网实践的逐步发展。遗传咨询是针对个人，夫妇或家庭的医疗行为。遗传咨询会根据特定程序进行，即：收集个人和家庭医疗信息，以尽可能精确地绘制家谱，从而可以讨论家庭疾病的传播方式；对这种疾病的临床特征，症状演变的前景，包括对症治疗在内的治疗可能性以及研究进展进行解释；用发生或传播疾病的风险百分比解释传播方式；提供有关各种预防可能性的信息，包括产前诊断，植入前诊断和症状前诊断。
这种遗传咨询会导致产生样本以进行遗传分析。但是，在这种咨询结束时，进行基因分析还不是系统的。它的适应症必须符合临床实用程序的存在以及执行该程序的人的意愿。另一方面，如果没有事先咨询遗传咨询，就不能进行用于遗传分析的样品。实际上，在获得知情同意书签名之前，在遗传咨询过程中提供的所有信息和解释都是必不可少的。因此，遗传咨询并非专门针对遗传学家的活动，相反，任何熟悉临床情况及其个人和家庭后果的医生都可以进行遗传咨询咨询并开出基因检查的处方。尽管如此，开处方的医师必须能够解释规定分析的结果。强烈建议非遗传专科医生与临床遗传学团队密切合作。遗传咨询师也需要进行遗传咨询，并在遗传医生的责任下开出遗传分析处方。
确保患者在这次咨询过程中正确理解是至关重要的，这将包括上述遗传咨询的所有要素。还必须解释遗传分析的目的，结果的传达方法以及其获取的可能延迟，规定的遗传分析的范围，发现辅助数据的可能风险，拒绝检查或忽略个人结果的权利，以及最终由该结果产生的家庭后果，包括当时将要承担的义务通知他的亲戚。经过所有这些解释，然后可以签署自由和知情同意。现在，在同意书中随附咨询证书，该证书必须由开药者签署。
开处方者必须保留同意书的副本和本咨询证书的副本。必须将副本提供给患者，而另一副本必须送到负责基因分析的实验室。遗传分析处方必须清楚地表明所要求的分析，提出该要求的原因，并且最重要的是，可以确定要直接报告结果的处方医生，因此在医院必须成为高级医生，而不是必须定期更改执业地点的实习生或诊所负责人。当对无症状受试者进行基因检测时，出于遗传目的进行的管理和采样必须专门在向生物医学局申报的多学科团队中进行。
处方者必须将基因检查的结果直接传达给患者。该结果的传达条件是在会诊期间预先确定的，因此产生了处方。因此，结果的这种直接呈现可能可以在面对面的咨询过程中完成，可能通过电话联系而不是简单的邮件进行。在这种直接联系中，结果由处方者传达，并且必须附有有关对个人本人及其家庭造成的后果的信息。然后必须收集与亲戚的信息条款，必须将分析结果的副本提供给患者，患者必须同时签署结果返回证书。总结所有这些信息的书面文件必须以书面形式发送给患者，例如以给患者的医疗函件的形式发送给主治医生。还应讨论涉及相关疾病的患者协会的存在和联系方式。向亲戚提供的信息对应于有关遗传疾病和家庭风险的信息向处于危险中的亲戚的传播。如果诊断出严重的遗传异常，则必须向亲戚提供此信息：可以采取预防或护理措施，以减少过早死亡或残疾的风险。这些护理程序包括，例如，外科手术程序，物理治疗，防止肿瘤出现的影像监视等。对于父母项目的遗传咨询非常有用。
根据所寻求的遗传异常，医生会根据家谱确定将受此设备影响的亲属。有关亲属的信息最常涉及一级亲属。部分原因是因为一些传输的，或者如果无法告知第一度，可能有必要通知有关的程度或更高程度的。可以考虑其他参数。向亲戚提供信息的三种方法是可能的：如果此人表示希望告知本人或其中一些有关方面，则开处方的医生会在医疗档案中提及此事，并指定将由该人直接告知的第三方的身份。为了帮助她传播这些信息，医生可以建议随附的措施，例如可以提供给亲属的文件。如果此人不希望自己通知家人，他们将要求开处方的医生传送此信息。然后，开处方者必须通过挂号信将可能与他们有关的家庭性质的医疗信息告知可能受影响的家庭成员，而无需透露受审对象的姓名。检查遗传异常或与之相关的风险。在发布法令之际提供了一份示范函。在医疗保健方面，医生必须告知他失去机会的风险，即拒绝将信息传送给有关家庭成员的人正在奔跑。他告知该人，根据法律，他们必须将其检查结果告知其亲属。如果不遵守这项义务，则该人的民事责任可能是在普通法条件下产生的。在缺乏信息的情况下，该个人可能对任何损害承担过错责任，并可能被法官责令赔偿损害。
医学遗传学的活动在医学的各个领域中占有越来越重要的地位。在对患者进行基因分析之前，越来越多的专家被越来越定期地进行遗传咨询。生物伦理学的法则在完成基因检测之前，采样时和结果呈现期间的各个阶段都规定了非常严格的框架。这些规定使执行这些程序的条件更加困难，要求在开出遗传行为处方之前和结果交付时有足够的时间，这有时与各个专业的组织格格不入。强烈建议器官专家与临床遗传学部门密切合作，尤其是依靠在这些部门工作的遗传咨询师来帮助为亲属组织最佳信息。通过各种协商，确实有必要调和各种问题，例如尊重医疗保密性和隐私权，维护医生与来访者之间的信任关系，以免劝阻患病的人。进行基因检查，同时保留他的不知情权和不给自己本人的权利，向其亲属传播信息。必须在医学档案中以书面形式通知在基因检测之前或之后进行基因咨询的过程中采取的各个步骤。最后，高通量基因组分析的发展使肿瘤基因检测网对发现例如未知意义的变体的风险保持非常谦逊的态度，该变体无法对结果或给定的结果进行准确而清晰的解释。继发性的，也就是说，这个结果不是人们想要的，但是可能对个人的未来健康产生重要影响。因此，根据肿瘤基因检测网知识的发展，未来很有可能必须发展医学遗传学活动的立法框架。高通量基因组分析的发展使肿瘤基因检测网在发现风险方面保持非常谦逊的态度，例如，未知意义的变体无法准确，清晰地解释结果或辅助数据，一个未知意义的变体，它不允许对结果或辅助数据进行准确而清晰的解释。
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