自2006年进入主流市场以来，消费者直立基因测试就其潜在的利益，危害和监管地位引起了巨大争议。支持者认为，提供DTC基因测试可能使个人能够控制自己的个人健康，做出更明智的医疗决定，并激励行为改变以改善他们的健康。批评者认为，在没有医疗保健专业人员的情况下，对数十种或数百种情况进行排序并同时解释遗传测试的临床有效性和实用性各不相同，可能会导致不必要或不正确的医疗决策或情绪困扰。美国和国外的许多专业组织已经发表立场声明，敦促谨慎行事，并鼓励消费者在考虑使用DTC测试服务时咨询医疗保健提供者。
　　 关于是否以及如何规范异构DTC基因测试行业，仍然存在着复杂的问题。一些销售DTC基因测试的公司争辩说，他们的测试并非旨在进行诊断，它们仅向消费者提供信息，因此不应受到美国食品药品监督管理局的监管。但是，科学和医学界对临床实用性的担忧，客户及其提供者可能难以解释检测结果以及某些与健康相关的营销声明的科学依据不明确引起了众多美国监管机构的注意，联邦贸易委员会，疾病控制中心和美国政府责任办公室，DTC测试成为国会听证会和GAO报告的主题。FDA向23家DTC基因检测公司发出警告信，指出他们的检测服务符合设备的定义，因此受FDA监管。从那时起，该行业一直在静态，模棱两可的监管环境中发展和运作。一些公司已经停止提供DTC测试，并且需要医生的介入，对日益严格的审查做出了反应。其他人则继续其DTC惯例。
　　 2012年7月，DTC公司23andMe申请了FDA批准的7种与健康相关的测试的批准，并计划针对其个人基因组服务中所包含的244种状况和特征中的更多者提交申请。FDA评估和清除23andMe提供的与特定表型相关的检测方法，将开始为法规的需要和标准以及如何进行检测的公司提供更清晰的指导，从而受到医疗界和DTC行业成员的好评。符合这些标准的人应该做出回应。希望DTC公司，政府机构以及非政府组织和专业组织之间的密切合作将导致可在整个行业中应用的科学准确性，临床有效性和市场营销的明确标准。随着对这些和其他基因测试的监管过程的发展，了解DTC基因测试客户对DTC行业监管的观点非常重要。关注靶向药的肿瘤基因检测网在收到DTC基因检测公司的结果后2-8个月的某个时间点，对他们的客户进行了随机抽样调查。在此描述性报告中肿瘤基因检测网描述了客户对有关法规问题的回答。
　　 Navigenics，23andMe和deCODEme的官员同意对接受遗传风险简介的客户的随机样本进行调查。决定了调查的四个主要规定。不会向研究人员或其他测试公司透露公司客户的身份。该调查不会询问返回给参与者的特定结果。仅对数据进行汇总分析和报告；不会在这三个公司之间进行直接比较。最后，来自各个公司的受邀者和参与者的数量将保持未知，以避免泄露有关单个公司客户数量的专有信息。设计了167个项目的在线调查，该调查被约翰·霍普金斯大学机构审查委员会认定为免检，因此大多数问题都适用于所有三家公司的客户。调查主题包括有关测试动机的问题，对测试结果的看法以及规范销售DTC基因测试的公司的重要性。这些公司有机会对调查进行评论和评论，并批准最终版本。基于Web的调查工具由在线调查研究公司进行编程和管理。KN为每个被邀请者提供了唯一的超链接和密码。在来自23andMe和deCODEme的20位客户中进行了在线试点研究。
　　 Navigenics，23andMe和deCODEme的员工向他们的随机样本发送了电子邮件邀请，这些样本的顾客购买了医疗条件的遗传风险资料，并在发出邀请之日前6至28周收到了结果。符合条件的客户居住在美国，年龄在18岁以上，已经登录查看其结果报告，并且自己购买了风险报告，或者从朋友或家人那里收到了作为礼物的风险报告。作为研究的一部分或作为DTC公司或公司员工的礼物从雇主那里收到报告的人被排除在外。筛选了公司发送的邀请函的回复者，以确认其资格。符合条件的客户接受了调查，并且从邀请之日起有4周的时间完成调查。2周后，KN通过电子邮件向研究人员发送了与那些已参加或主动选择退出参加活动的人员相对应的唯一链接列表。使用此列表，公司可以识别提醒电子邮件并向未选择退出的非参与者发送提醒电子邮件。描述性分析总结了被调查人口的人口统计学和态度。使用SUDAAN软件版本11.0进行Logistic回归，以探索性分析客户对法规的态度与人口统计学因素和隐私权信念以及DTC测试结果的价值之间的关系。
　　 如前所述，邀请了3167位DTC客户参加在线调查；1,163回应了邀请；1046名符合条件并完成了调查。如果被调查者通过促销获得了测试，或者与三家公司之一的员工有关系，则没有资格。如果他们居住在美国以外；如果他们仅购买血统测试；如果他们从其雇主那里获得了测试，一项研究或其他来源；或者如果他们尚未查看结果。大多数受访者自己为测试付费，而其余13％则是从家人或朋友那里收到的礼物。没有无反应者的人口统计学数据。当被问及拥有诸如消费者报告或商业改善局之类的非政府组织的重要性时，请监视诸如DTC公司使用的之类的公司对其服务所作的声明，以确保它们与科学证据相一致，占DTC的84％客户表示，这种监督非常重要或有些重要。同样，有73％的受访者表示，有一个像联邦贸易委员会这样的政府机构来监督DTC公司的索赔非常重要。但是，三分之二的受访者也表示，在没有政府监督的情况下，提供所使用的DTC公司提供的服务非常重要或有些重要。
　　 当被问及政府提供的其他类型的保护时，有96％的受访者表示，非常重要或有些重要的，保险人和雇主获取信息是非法的，而89％的受访者表示执法人员获取其信息是非法的，这一点非常重要或有些重要。在探索性分析中，关注靶向药的肿瘤基因检测网检查了有关政府监督和保护的意见是否与人口因素有关，以及对公司提供的DTC测试和隐私保护的价值的态度。共有84％的人同意“我认为信息和服务的价值值得测试的成本”这一说法，这一比例为或非常同意，而16％的人不同意或非常同意反对该声明。关于测试价值的观点与对政府监督的态度有关。在调整了年龄，教育程度，家庭收入，性别，种族和族裔之后，不同意该测试值得花费的说法的人更有可能同时支持非政府机构和政府机构监视公司索赔以确保其准确性，不太可能同意DTC服务应在没有政府监督的情况下可用。受过较高教育水平的客户也不太可能说应该允许公司在没有监督的情况下开展业务。上面列出的人口变量与对监督的态度无关。
　　 几乎所有客户都同意“在考虑[公司]服务时，我相信我的隐私受到了保护”这一说法或强烈同意。此外，与他们的病历中的信息相比，有36％的人认为公司收集的遗传和个人健康信息的隐私得到了更好的保护；4％的人认为数据受到的保护较少；38％的人认为保护措施相似；23％不确定比较。但是，对这些有关隐私的问题的回答与客户对禁止保险公司和执法机构获取其结果的法律的态度无关。例如，有96％的人认为自己的DTC数据比医学数据受到的保护更大，他们认为禁止保险公司访问非常重要，根据年龄，教育程度，保险状况，收入，性别，种族和族裔进行调整。
　　 关注靶向药的肿瘤基因检测网的数据显示，接受调查的DTC客户中有三分之二认为DTC测试服务应该可以在没有政府监督的情况下购买，这表明DTC客户不仅希望能够在不经过医疗服务提供者的情况下获得基因测试服务，而且希望不受限制由政府法规强加。考虑到社会不断从传统的以医师为中心的医疗模式向以授权的患者-消费者为中心的模式转变，这些结果不足为奇。但是，关注靶向药的肿瘤基因检测网还观察到，对DTC结果价值的较低满意度与对法规的积极回应相关，这表明收集有关某些客户的其他详细信息
　　 尽管大多数人不赞成政府监督，这可能会阻碍DTC测试的进行，但大多数DTC客户也赞成在政府或其他地方拥有一个独立盟友，这是一家专心的商店，与DTC公司一道运作以确保提出索赔要求DTC公司所提供的证据均符合可靠的科学依据。这一发现表明，购买基因检测产品的DTC客户的行为与许多其他市场中的消费者一样，他们希望放心，他们得到的是他们所付的钱。多数人不赞成进行广泛监督，这似乎与绝大多数人对DTC公司提出的索赔要求的监督相矛盾。但是，这些观点不一定相互冲突。直接从问题的措辞中得出的一种可能的解释是，大多数客户不希望政府妨碍人们访问这些数据，但是会欢迎帮助确定所提供的服务正是公司所声称的。寻求组织的帮助，以确保数据的质量和完整性不必与对这些服务的访问保持不受阻碍的要求相冲突。
　　 越来越多的受访者似乎更希望非政府机构履行监督职责，但是大多数受访者也会支持提供监督的政府机构。目前尚不清楚联邦政府或其他组织是否会介入以评估具体的测试以及正在报告的基因型与表型关联背后的证据。尽管这种功能和透明度是基因测试注册中心的目标之一，注册管理机构仍处于发展初期，目前不包括大型DTC公司。为开发临床相关遗传变异及其相关表型的全面，公开可用的数据库而进行的持续努力可能发挥了作用。但是，大多数现有的这种性质的数据库都是复杂的，并未设计供消费者或全科医生使用。
　　 最后，关注靶向药的肿瘤基因检测网调查的DTC客户绝大多数都支持法律，以防止保险公司和雇主和执法部门获得个人的DTC测试结果。这些回应呼应了公众参与基因研究的调查结果，其中分别有93％和84％的人认为，保险人和执法人员获取研究信息是非法的。这种偏好独立于客户对公司如何保护其隐私的意见。一般而言，DTC公司倾向于测试单核苷酸多态性，而不是短串联重复序列，而重复序列对于为执法人员提供与FBI联合DNA索引系统的匹配是必要的。如果有理由相信感兴趣的人正在参加DTC测试，则执法人员可以寻求有关表型或祖先标记的信息以与证据进行比较。但是，关注靶向药的肿瘤基因检测网不知道会发生任何此类情况。
　　 这项研究的主要局限性在于，由于调查的参数，关注靶向药的肿瘤基因检测网只询问了少数有关政策偏好问题的问题。大量其他详细问题可以提供对某些特定领域的更多见解，在这些领域中，政策或指南可以帮助DTC消费者。另一个限制是，该调查是针对收入和教育水平较高的该测试的相对较早采用者进行的。使用DTC服务的人或受访者均不能代表美国的成年人口。此外，由于自从这些客户购买测试以来，DTC测试的价格已经下降了5-10倍，因此该研究人群可能不再代表当前DTC客户的人口统计。照这样说，
　　 FDA对23andMe应用的审查可能会有益于参与正在进行的有关规范DTC基因测试的辩论的所有利益相关者。FDA的批准可以使该行业首次了解FDA对健康相关声明所需的证据水平。此外，通关将开始向客户和医疗保健提供者保证，这些测试已由可信赖的政府机构进行了审查。它还将对23andMe，FDA和其他DTC供应商应如何处理尚未提交给FDA的数百种其他DTC测试提出新的问题。在管理者，行业和医疗界之间的过程中，这一初步决定很可能标志着一个重点，而不是终点，以开发和确保高水平的，消费者基因检测的明智标准。随着新型和更复杂类型的遗传信息的出现，可能值得考虑进行研究以了解消费者和患者的经验，从而为制定这些指南的迭代过程提供信息。